Günümüzde ilaç, biyoteknoloji ve medikal cihaz alanlarında faaliyet gösteren şirketler, yalnızca ürün kalitesiyle değil, aynı zamanda regülatif uyumlulukla da rekabet ediyor. Bu bağlamda, 21 CFR Part 11, dijital kayıtların ve elektronik imzaların doğruluğu, bütünlüğü ve izlenebilirliği konusunda kritik bir mevzuat olarak öne çıkıyor. Şirketlerin dijital dönüşüm süreçlerini FDA uyumuna uygun yönetmeleri, yalnızca bir zorunluluk değil, aynı zamanda stratejik bir avantaj.
WAGONN olarak, dijitalleşen sanayide bu regülasyonlara uygun yazılım mimarileri tasarlarken; hem teknik yeterliliği hem de uyumluluğu merkeze alan yaklaşımlar geliştiriyoruz. Ancak unutulmamalı ki biz bir belgelendirme veya denetim kuruluşu değiliz. Geliştirdiğimiz sistemler, müşterilerimizin uyum süreçlerinde ihtiyaç duydukları teknik altyapıyı sağlamaya odaklanır.
1. Yazılım Tasarımında Uyumluluğun Temel Taşları
21 CFR Part 11, bir yazılım sisteminden beklenen belirli özellikleri tanımlar:
- Audit Trail (Denetim Kaydı): Tüm değişikliklerin tarih ve kullanıcı bazlı olarak izlenebilir olması.
- Elektronik İmzalar: Yetkilendirilmiş kişilerin eylemlerinin dijital olarak imzalanması.
- Kullanıcı Doğrulama: Sisteme erişimlerin kimlik doğrulamayla kontrol altına alınması.
- Veri Bütünlüğü: Kayıtların orijinalliği, bozulmaması ve güvenli bir şekilde saklanması.
Bu özellikler yalnızca teknik olarak değil, aynı zamanda kalite sistemleriyle iç içe çalışan yapılar gerektirir. WAGONN bu noktada, yalnızca kod değil, aynı zamanda kurumsal süreçleri destekleyen sistem kurguları geliştirir.
2. İhtiyaca Özel Mimari: Her Firma Özeldir
Uyumluluk süreci her kurum için farklı öncelikler barındırır. Bazı firmalar LIMS sistemlerine entegrasyon hedeflerken, bazıları elektronik belge yönetimini FDA uyumlu hale getirmek isteyebilir. WAGONN, mevcut altyapınıza entegre olabilen çözümler geliştirerek yeniden yapılandırma maliyetlerini minimize eder.
3. Test ve Validasyon Süreçlerine Uyum Sağlayan Altyapılar
FDA uyumlu sistemlerin tasarımında, yazılımın doğruluğunun ve güvenilirliğinin kanıtlanması için IQ, OQ ve PQ süreçleri kritik öneme sahiptir:
- IQ (Installation Qualification): Yazılımın doğru sistem altyapısına kurulduğunu ve tüm gerekli bileşenlerin eksiksiz şekilde yapılandırıldığını gösterir. WAGONN, kurulum aşamalarının bu sürece uygun belgelenebilmesine imkân tanıyan altyapılar geliştirir.
- OQ (Operational Qualification): Sistemin tasarlanan fonksiyonları yerine getirip getirmediğinin test edilmesini sağlar. Uygulama içinde iş kurallarına uygunluk, kullanıcı yetkilendirme mekanizmaları ve veri kayıt süreçlerinin OQ kapsamına girmesi için gerekli yapı desteklenir.
- PQ (Performance Qualification): Yazılımın gerçek kullanım koşullarında beklenen performansı ve güvenilirliği sağlayıp sağlamadığını değerlendirmeye yönelik testlere olanak tanır. WAGONN, kullanıcı senaryolarının kolaylıkla uygulanabileceği esnek test yapılarıyla bu süreci destekler.
Bu testler müşterimizin kendi kalite süreçleri ve danışmanları tarafından yönetilirken, yazılım mimarisi tarafında ihtiyaç duyulan uyumlu ve sürdürülebilir altyapı tarafımızdan sağlanır.
4. Şeffaflık ve Denetlenebilirlik
FDA denetimleri her zaman haberli gerçekleşmez. Bu nedenle geliştirilen sistemin her an denetlenebilir olması gerekir. WAGONN projelerinde bu şeffaflığı, log yapıları, zaman damgalama ve yetki seviyeleri gibi öğelerle destekliyoruz.
5. Regülasyona Uyum, Rekabette Avantaj
FDA uyumlu sistemlere sahip olmak, yalnızca denetimlerden başarıyla geçmeyi sağlamaz. Aynı zamanda şirketinizin uluslararası pazarlarda yer alma yeterliliğini ve iş ortakları nezdindeki prestijini de artırır.
